Панель експертів FDA схвалила аналіз крові Galleri для виявлення раку
Консультативна панель Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) у середу схвалила Galleri, аналіз крові, розроблений біотехнологічною компанією Grail. Тест призначений для скринінгу багатьох типів раку, і експерти дійшли висновку, що його переваги переважають ризики.
Більшістю голосів 10 проти 0, панель висловила думку, що існує “обґрунтована впевненість” у безпечності тесту. Щодо ефективності, 6 членів панелі проголосували “за” та 4 – “проти”, зазначивши, що існує обґрунтована впевненість у його результативності. Рішенням 7 проти 2 (з одним утриманим) панель постановила, що “переваги Galleri переважають ризики при використанні у пацієнтів, які відповідають критеріям, зазначеним у запропонованому показанні”.
FDA не зобов’язана слідувати рекомендаціям таких панелей, проте часто враховує їхні висновки.
Дізнатися більше на: www.statnews.com