FDA відхилило запит Moderna щодо розгляду нової мРНК-вакцини проти грипу, вказуючи на недостатність клінічних досліджень. Орган висловив застереження щодо зіставлення вакцини з “найкращим існуючим методом терапії в США”.
Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) відхиляє прохання компанії Moderna щодо нової вакцини проти грипу, створеної на основі технології мРНК, удостоєної Нобелівської премії. Про це інформує УНН, посилаючись на Associated Press.
Деталі
Цей факт є ще одним доказом посилення контролю FDA за вакцинами за часів міністра охорони здоров’я Роберта Ф. Кеннеді-молодшого, особливо за тими, що використовують технологію мРНК, яку він критикував до і після того, як став головним посадовцем у сфері охорони здоров’я країни.
Moderna отримала від FDA так званий лист “про відмову в затвердженні”, де висловлювалися сумніви щодо здійснення клінічних тестів на 40 000 осіб, під час яких нова вакцина порівнювалася з однією зі звичайних вакцин проти грипу, які використовуються сьогодні. Згідно з результатами тестів, було зроблено висновок, що нова вакцина дещо дієвіша для дорослих віком від 50 років, ніж стандартна вакцина.
– зазначено в публікації Associated Press.
Разом з тим, у листі директора FDA з питань вакцин, доктора Віная Прасада, вказується, що агентство не розглядає заявку як таку, що містить “відповідне та добре контрольоване дослідження”, оскільки в ній не було порівняно нову вакцину з “найкращим наявним стандартом лікування в США на момент проведення дослідження”. У цьому ж листі Прасада звернув увагу на певні рекомендації, які представники FDA надали Moderna у 2024 році за адміністрації Байдена, але які Moderna не виконала.
Окрім цього, у даних рекомендаціях йшлося про те, що використання стандартної дози вакцини проти грипу, яку обрала компанія, є прийнятним, але для учасників дослідження віком 65 років і старше доцільніше застосовувати вакцину іншої марки, спеціально рекомендовану для літніх людей. Однак, за словами Moderna, FDA погодилася дозволити продовжити дослідження, як і планувалося з самого початку.
Згадаємо
Президент США Дональд Трамп підписав наказ, який забороняє фінансування досліджень з розширення функцій, які посилюють патогени.
У той же час, країни-учасниці ВООЗ розробили домовленість про обмін медичними технологіями з метою підготовки до майбутніх пандемій. Угода заохочуватиме передачу технологій, але за умови взаємної згоди.